Los algoritmos de causalidad ayudan a establecer relaciones entre el consumo de medicamentos y la aparición de eventos adversos (EA). Una elevada exposición al fármaco conlleva una mayor probabilidad de que un EA se clasifique como reacción adversa a un medicamento (RAM). Sin embargo, existe una laguna de conocimiento respecto a qué concentraciones son predictoras de RAM, ya que no se ha estudiado sistemáticamente. En este trabajo se utilizó el algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) para definir la relación entre la aparición de EA y la administración del fármaco en 178 voluntarios sanos participantes en cinco ensayos clínicos de dosis única de desvenlafaxina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina que puede causar mareos, cefalea, náuseas, sequedad de boca, estreñimiento e hiperhidrosis. 83 sujetos presentaron 172 EA que se clasificaron como posibles (101), condicionales (31), no relacionados (24) y probables (16). El AUC∞ y la Cmax fueron significativamente superiores en los voluntarios con RAM frente a los que no las presentaron (5981,24 ng*h/mL y 239,06 ng/mL y 4770,84 ng*h/mL y 200,69 ng/mL, respectivamente). 6 de 19 sujetos con EA condicionales con una puntuación de 3 puntos en el algoritmo del SEFV presentaron un AUC∞ 6500 ≥ ngh/mL o una Cmax ≥ 300 ng/mL (es decir, por encima del percentil 75) y se les sumó un punto en su puntuación en el algoritmo del SEFV y se clasificaron como “posibles” (4 puntos), mejorando la capacidad de detección de las RAM.
Entrada elaborada por:
Andrea Rodríguez López1
1Servicio de Farmacología Clínica, Hospital Universitario de La Princesa, Universidad Autónoma de Madrid.
